Aifa ottimizza i tempi delle procedure, semaforo verde a 13 terapie

In un’epoca in cui l’accesso tempestivo alle terapie di ultima generazione può fare la differenza, l’Agenzia Italiana del Farmaco annuncia di aver accorciato i tempi nelle procedure di studio e approvazione dei dossier, segno che la riforma dell’Aifa sta ottenendo i risultati prefissati, come afferma il presidente Robert Nisticò. Nella riunione di gennaio, si legge in un comunicato, è stato dato semaforo verde a 13 terapie, tra medicinali orfani per malattie rare (1), nuovi medicinali di origine chimica (3), farmaci generici (2), estensione delle indicazioni terapeutiche (6 farmaci per 12 nuove indicazioni) e biosimilari (1). Sono state inoltre approvate 16 rinegoziazioni. Ecco le novità riportate nella nota dell’Aifa.

Baqsimi (glucagone spray nasale) è una soluzione per il trattamento dell’ipoglicemia severa nei pazienti adulti e pediatrici con diabete mellito. Questo farmaco, riammesso alla rimborsabilità, offre una modalità di somministrazione semplice per nulla invasiva, che può essere facilmente utilizzata anche in situazioni di emergenza.

Pluvicto (Lutezio 177lu, Vipivotide Tetraxetan) è un radiofarmaco indicato per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente negli adulti. Questa terapia di precisione combina un radioisotopo a una molecola in grado di riconoscere e legarsi ai recettori espressi sulle cellule tumorali, offrendo una nuova opzione terapeutica per uno dei tumori più diffusi al mondo.

Eladynos (abaloparatide) è un farmaco iniettabile sottocute indicato per l’osteoporosi nelle donne in post-menopausa esposte a un elevato rischio di fratture debilitanti.

Mounjaro (tirzepatide) e Awiqli (insulina icodec) sono due nuove opzioni per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Mounjaro agisce su più vie metaboliche, migliorando il controllo glicemico, mentre Awiqli è un analogo dell’insulina umana somministrabile a cadenza settimanale.

Le estensioni terapeutiche di medicinali già rimborsati dal SSN rientrano principalmente nell’area delle malattie oncologiche e comprendono farmaci come Jemperli (ostarlimab), Keytruda (pembrolizumab), Opdivo (nivolumab), Trodelvy (sacituzumab govitecan) e Xalkori (crizotinib). Questi farmaci, già noti per la loro efficacia, vedono ampliata la loro applicabilità a nuove indicazioni terapeutiche.

Tra i generici, sono stati ammessi alla rimborsabilità un anticoagulante (Apixaban) e uno psicofarmaco antipsicotico (Lurasidone) per il trattamento della schizofrenia. Ammesso alla rimborsabilità anche un biosimilare (Ustekinumab) indicato per la psoriasi a placche e la malattia di Crohn.

Tempi tecnici

Secondo il monitoraggio pubblicato sul portale dell’AIFA, la durata delle procedure di ammissione alla rimborsabilità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) si è accorciata sensibilmente. I tempi trascorsi dall’apertura della pratica all’esame nella Commissione Scientifica ed Economica (CSE) si sono quasi dimezzati, passando da circa 262 giorni nelle prime tre sedute della Commissione (aprile-maggio 2024) a 136 nelle ultime tre sedute (novembre 2024-gennaio 2025). Questo rappresenta una diminuzione del 48%, che arriva al 60% considerando l’ultima seduta della CSE.

Il presidente Nisticò attribuisce il merito al lavoro di squadra. È grazie all’impegno e alla collaborazione di tutto il team che è stato possibile raggiungere questi risultati. “I dati – commenta da parte sua il direttore tecnico scientifico dell’AIFA, Pierluigi Russo – evidenziano un trend in costante miglioramento, che fa ben sperare per un’ulteriore riduzione dei tempi delle procedure e un più rapido accesso dei cittadini ai farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale”.

Questo andamento positivo si conferma anche considerando le procedure ereditate dalla precedente organizzazione dell’Aifa, che era basata su due commissioni separate per i prezzi e i rimborsi e per l’immissione in commercio dei nuovi farmaci.