Manca farmaco salvavita, l’esperto: “Si rischia pericoloso ‘fai da te’. La sanità pubblica usi l’adrenalina al posto dei device”

Roma, 14 settembre 2024 – L’allarme per la carenza in Italia degli auto-iniettori di adrenalina contro lo shock anafilattico nel dosaggio di 500 mcg (quello usato per persone di peso superiore a 60 kg, in pratica gli adulti) è arrivato a luglio scorso da Bioproject Italia (ramo italiano della francese Bioproject) che distribuisce il farmaco salvavita del brand Chenpen, il più utilizzato perché di facile impiego: è iniettabile per via intramuscolare e in autonomia ai primi segni di shock anafilattico. A quel primo allarme ha fatto seguito la nota dell’Aifa che “rilascia autorizzazione all’importazione alle strutture sanitarie per analogo autorizzato all’estero”. Ad oggi, però, il farmaco salvavita nel dosaggio da 500 mcg scarseggia e si prevede che sarà esaurito entro fine mese, ovvero tra un paio di settimane. E arriviamo all’ultimo allarme, quello lanciato dalla Società italiana di allergologia, asma e immunologia clinica (SIAAIC) e dall'Associazione allergologi immunologi italiani territoriali e ospedalieri (AAIITO) che hanno creato una task force congiunta, di cui fanno parte alcuni esperti, tra cui Vincenzo Patella, presidente Siaaic.

Dott. Patella siamo al countdown: secondo il vostro allarme mancano un paio di settimane prima che le scorte di Chenpen 500 finiscano in Italia. Come siamo arrivati a questo punto?

“Noi avevamo lanciato l’allarme già a luglio, quando l’azienda distributrice ha comunicato un ritardo nel trasferimento tecnologico verso un nuovo produttore specializzato nel riempimento delle siringhe predosate”

In concreto, perché manca questo farmaco salvavita?

“Non manca in assoluto il farmaco, scarseggia il dosaggio da 500 mcg di questo brand, perché l’azienda produttrice ha deciso di utilizzare il vecchio sito di riempimento per la produzione di vaccini e trasferire altrove la produzione dei device contro lo shock anafilattico. Questo comporta dei tempi tecnici per riavviare la catena di produzione e, inevitabilmente, delle conseguenze sulle scorte del prodotto”.

Non è possibile usare prodotti equivalenti?

“Certo, ma occorre formare medici e pazienti al corretto utilizzo e soprattutto evitare il fai da te”.

Si spieghi meglio.

“Ci sono altri device, come Jext o Fastjek, ma la siringa predosata di Chenpen ha una ‘finestra’ che permette di vedere se il prodotto che viene somministrato è stabile o no. Ricordiamo che l’adrenalina è molto instabile e per mantenerla bene ha bisogno di solfiti che, essendo dei sali, alla lunga tengono a precipitare, con la conseguenza di ridurre o alterare l’efficacia del prodotto. E questo è un problema, tanto più che parliamo di farmaci salvavita. Oltretutto Chenpen ha il dosaggio da 500 mcg, che non hanno altri equivalenti. Si rischia un pericoloso ‘fai da te’ se medici e pazienti non saranno formati-informati in tempo, prima che le scorte vengano esaurite”.

Cosa intende per pericoloso ‘fai da te’?

“Queste siringhe predosate sono estremamente facili da usare: si controlla la stabilità del prodotto attraverso la finestrella e si inietta senza togliere il cappuccio. I farmaci equivalenti oltre a non avere la finestra e richiedere l’estrazione del cappuccio di protezione, non hanno il dosaggio da 500 mcg. Questo vuol dire che un adulto deve fare 2 iniezioni da 300 mcg in contemporanea per considerarsi fuori pericolo. Ricordo che parliamo di shock anafilattici potenzialmente letali. Queste operazioni vanno eseguite in pochi secondi, non c’è spazio per tentennamenti. Tra l’altro anche il dosaggio da 300 mcg inizia a scarseggiare negli equivalenti. Dall’elenco AIFA risulta carenza anche per gli auto-iniettori Jext da 150 e 300 mcg, per cessata commercializzazione della confezione da 2 penne e c’è carenza per elevata richiesta della confezione da 300 mcg. Mentre non si rileva al momento carenza dell’altro equivalente, il Fastjekt, nel dosaggio da 300 mcg”.

Qual è la soluzione in tempi brevi?

“Le due associazioni di riferimento in materia, SIAAIC e AAIITO, hanno creato una task force per evitare di passare dalla fase di allarme a quella di emergenza. Ci siamo resi conto che tra qualche settimana mancherà il prodotto e dobbiamo formare medici e pazienti all’uso dei nuovi device.

Inoltre facciamo appello alle farmacie ospedaliere, agli ospedali e a tutte le strutture in grado di mantenere la catena del freddo di non approvvigionarsi di siringhe predosate, ma di acquistare il prodotto da iniettare, in modo da lasciare più device sul mercato a disposizione dei pazienti che ne hanno bisogno e che non sempre hanno competenze adeguate per auto somministrarsi il farmaco per via intramuscolo in modo tradizionale”.

Di che numeri parliamo?

“Solo in Italia sono oltre 100mila gli allergici con problemi di shock anafilattico, di questi l’80% sono adulti. In pratica quelli che usano il dosaggio da 500 mcg attualmente carente”.

Perché non è stato ascoltato l’invito dell’Aifa a importare il farmaco dall’estero dove pare ci siano maggiori scorte?

“Fondamentalmente perché in Italia abbiamo 20 sistemi sanitari, tante quante sono le regioni e non è semplice in queste condizioni rifornirsi presso canali diversi da quelli usuali”.