Un laboratorio
Roma, 26 luglio 2024 – "Il rischio di gravi effetti collaterali è superiore all'effetto positivo atteso”. Con questa motivazione l'Agenzia europea per i medicinali ha respinto la raccomandazione per il farmaco Lecanemab contro l'Alzheimer. In particolare "il Comitato per i medicinali per uso umano" dell'Ema "ha raccomandato di non concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leqembi", facendo riferimento in particolare all'insorgere di rischi di emorragia cerebrale nelle persone trattate con il farmaco.
I rischi: edemi ed emorragie cerebrali
Il Lecanemab – nome commerciale Leqembi – è disponibile negli Stati Uniti dall'inizio del 2023 per il trattamento dell'Alzheimer in stadio iniziale. Sebbene la terapia non migliori i sintomi, può rallentarne leggermente la progressione della malattia. Il farmaco, secondo gli esperti, sarebbe quindi adatto solo per un gruppo molto limitato di malati di Alzheimer, meno del 10%. A fronte dei possibili edemi ed emorragie cerebrali, la terapia deve essere monitorata regolarmente con esami di risonanza magnetica. Ora la società farmaceutica Eisai, che ha presentato la domanda, potrà richiedere un riesame entro 15 giorni.
Alzheimer Europe: “Pazienti Ue esclusi da cura”
L’associazione Alzheimer Europe in una nota esprime "rammarico" e "profonda delusione" per il parere negativo formulato dal Comitato tecnico Chmp dell'Agenzia europea del farmaco Ema all'autorizzazione all'immissione in commercio di lecanemab per il trattamento della patologia neurodegenerativa in fase precoce (decadimento cognitivo lieve o lieve demenza dovuta al morbo di Alzheimer), con la motivazione che "i benefici non sono sufficientemente grandi da superare i rischi associati" al medicinale. Il no dell'Ema, che riguarda Ue, Islanda, Liechtenstein e Norvegia, sottolinea l'associazione in una nota, "significa che gli europei con malattia di Alzheimer in fase iniziale non avranno accesso alle opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti negli Stati Uniti e in altri Paesi".
Lecanemab approvato da Fda Usa nel 2023
"Le persone che vivono con la malattia di Alzheimer e le loro famiglie nutrivano grandi speranze e aspettative riguardo all'introduzione di nuove opzioni terapeutiche in Europa", scrive Alzheimer Europe, ricordando che la Fda statunitense ha concesso l'approvazione a lecanemab un anno fa, nel luglio 2023, dopo che un comitato consultivo ha riconosciuto in modo unanime l'efficacia clinica del farmaco per il quale le principali assicurazioni Usa, fra cui Medicare, hanno garantito "un'ampia copertura" nei pazienti idonei a riceverlo.
I paesi che autorizzano la cura
Hanno dato il via libera al trattamento anche le autorità regolatorie di Giappone (25 settembre 2023), Cina (3 gennaio), Corea del Sud (27 maggio), Hong Kong (11 luglio) e Israele (12 luglio), elenca l'associazione, mentre in Europa si attendono ancora i pronunciamenti degli enti regolatori svizzero e britannico, che Alzheimer Europe auspica positivi. "Le persone affette da malattia di Alzheimer in Europa saranno escluse dall'accesso a lecanemab senza poter compiere scelte individuali basate su un'analisi personale del profilo rischi-benefici", rimarca l'associazione. La speranza di Alzheimer Europe è che "i risultati dal mondo reale raccolti dal registro imposto dalla Fda, o dagli studi in corso su lecanemab forniranno le evidenze scientifiche necessarie affinché i regolatori Ue riconsiderino la loro posizione".