Stabilimento farmaceutico (Ansa)
Rimini, 8 maggio 2016 – Si chiamano biosimilari, rappresentano la risposta moderna ai bisogni di sicurezza nella popolazione. Parliamo di cavalli di battaglia come l’insulina glargine, primo farmaco biosimilare per la terapia del diabete approvato in Europa, prodotto in Italia e distribuito in tutto il mondo, frutto della partnership tra importanti case farmaceutiche. Per 650mila persone con malattia diabetica la dieta, l’esercizio fisico e i medicinali da prendere per bocca non bastano a controllare la glicemia. In questi casi c’è bisogno di insulina e che sia di qualità, pratica nella somministrazione, e sostenibile in termini di approvvigionamento per il servizio sanitario.
Del diabete come banco di prova dei biosimilari si è parlato in una tavola rotonda tra specialisti al congresso della Società Italiana di Diabetologia a Rimini. «Trattandosi di un farmaco biotecnologico – spiega il prof. Pier Luigi Canonico, Università del Piemonte Orientale (Novara) – il biosimilare non va considerato un equivalente (generico) facilmente riproducibile. Viceversa è una molecola realizzata con la tecnica biotecnologica del DNA ricombinante, un prodotto complesso, approvato obbligatoriamente mediante una procedura europea centralizzata: una caratteristica importante è che il biosimilare deve avere dimostrato caratteristiche cliniche di efficacia, sicurezza ed immunogenicità sovrapponibili all’originale. Le procedure per la registrazione di un biosimilare, pertanto, devono sottostare a regole stringenti per la produzione, e seguire l’iter dei trial clinici».
«Occorre considerare – aggiunge Agostino Consoli, professore ordinario di Endocrinologia all'Università di Chieti e Pescara – che il passaggio alla terapia iniettiva con insulina ha un impatto emotivo forte ed è vissuto da molti pazienti come un salto nel buio. Questo nuovo biosimilare dell'insulina, oltre a permettere una terapia insulinica efficace e sicura al prezzo più basso, viene abbinato a una penna di iniezione accurata e più semplice da utilizzare. Se insieme a questo farmaco semplifichiamo le istruzioni, con un linguaggio accessibile, ecco che possiamo facilitare tanti passaggi».
Occorre comunque ricordare che la scelta di utilizzare un farmaco biosimilare è insindacabile, appartiene al rapporto medico paziente. Questa scelta deve tenere conto della storia clinica e degli schemi terapeutici del singolo paziente, per il quale - e insieme al quale - vanno disegnate le strategie ottimali per raggiungere e mantenere il controllo metabolico.
«Questa novità – precisa Federico Spandonaro, economista sanitario, professore aggregato presso l'Università degli Studi di Roma Tor Vergata e presidente di Crea Sanità – rappresenta una grande opportunità per la sostenibilità dei sistemi sanitari. L'arrivo dei biosimilari produce condizioni di competizione (e quindi potenziali riduzioni dei prezzi) in un mercato costituito da terapie dagli alti costi unitari, che vale circa 5 miliardi di euro. I risparmi saranno possibili, senza peraltro penalizzare la qualità».
Alessandro Malpelo, QN Quotidiano Nazionale