Roma, 30 agosto 2023 – Via libera dell'Agenzia europea del farmaco Ema al primo vaccino anti-Covid aggiornato a Xbb, la famiglia di varianti più diffusa oggi. Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell'ente regolatorio Ue ha raccomandato oggi l'autorizzazione per il vaccino di Pfizer adattato a XBB.1.5 (la variante Kraken).
Quante dosi e a chi è destinato
Il vaccino approvato - noto come Comirnaty Omicron Xbb.1.5 - si può utilizzare per prevenire il Covid negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età, informa l'Ema in una nota. In linea con le precedenti raccomandazioni dell'ente regolatorio e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc), gli adulti e i bambini dai 5 anni in su che necessitano di vaccinazione dovrebbero ricevere una singola dose, indipendentemente dalla loro storia vaccinale. I bambini dai 6 mesi ai 4 anni possono ricevere una o tre dosi a seconda che abbiano completato un ciclo di vaccinazione primaria o abbiano avuto il Covid.
Forte risposta contro il virus
Nella decisione di raccomandare l'autorizzazione, il Chmp ha considerato tutti i dati disponibili su Comirnaty e sugli altri vaccini adattati, compresi i dati su sicurezza, efficacia e immunogenicità. Inoltre, sono stati esaminati i nuovi dati di laboratorio che mostrano una forte risposta del vaccino adattato contro Xbb.1.5 e i ceppi correlati del virus. Sono attesi ulteriori dati sulle varianti emergenti, aggiunge l'Ema, e il Comitato li valuterà non appena disponibili. I vaccini sono stati adattati in modo da corrispondere meglio alle varianti circolanti.
Questo vaccino, nello specifico, è stato sviluppato per colpire la famiglia Omicron Xbb, in linea con le raccomandazioni di Ema ed Ecdc, nonché degli altri enti regolatori internazionali e dell'Organizzazione mondiale della sanità. "Poiché Omicron Xbb.1.5 è strettamente correlato ad altre varianti attualmente in circolazione, si prevede che il nuovo vaccino mirato a Kraken contribuisca a mantenere una protezione ottimale contro il Covid causato da queste altre varianti e da Omicron XBB.1.5".
Effetti collaterali
Dalla prima autorizzazione di Comirnaty (ottenuta in Ue nel dicembre 2020), riepiloga l'ente regolatorio, "le autorità hanno acquisito una conoscenza approfondita sulla sicurezza del vaccino. Gli effetti collaterali sono generalmente lievi e di breve durata, comprendono mal di testa, diarrea, dolori articolari e muscolari, stanchezza, brividi, febbre e dolore o gonfiore nel sito di iniezione. Effetti collaterali più gravi possono verificarsi raramente". Già nel settembre 2022 versioni adattate di questo vaccino mirate ai ceppi BA.1 e BA.4-5 avevano ottenuto un'ulteriore autorizzazione.
Campagna vaccinale d’autunno
C'era attesa sul via libera al primo vaccino aggiornato a XBB, dal momento che questi prodotti scudo verranno utilizzati nell'ambito delle campagne vaccinali d'autunno, secondo le indicazioni degli esperti. Come per gli altri vaccini anti-Covid, ribadisce l'Ema, "le autorità nazionali degli Stati membri Ue determineranno come utilizzare questo prodotto nelle campagne di immunizzazione nazionali, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e di ospedalizzazione, il rischio per le persone vulnerabili e la disponibilità del vaccino".
Come funziona il vaccino aggiornato
I vaccini adattati funzionano come quelli originali, puntualizza l'Ema. Questo vaccino contiene molecole chiamate mRna contenenti le istruzioni per produrre la proteina Spike della sottovariante Omicron XBB.1.5 e indurre il sistema immunitario a costruire delle difese naturali (anticorpi e cellule T). La Spike è la proteina presente sulla superficie di Sars-CoV-2 e di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo e può differire da variante a variante. Quando la persona vaccinata entra in contatto con il virus, il suo sistema immunitario riconoscerà la proteina Spike presente sulla sua superficie e sarà pronto ad attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dal Covid lavorando insieme per uccidere il virus, impedendone l'ingresso nelle cellule dell'organismo e distruggendo le cellule infette.
Anziani e fragili
L’uso dei vaccini aggiornati è “fortemente consigliata agli over 60 ed ai soggetti fragili per evitare il rischio di malattia grave, che per queste soggetti è concreto nonostante il virus ora preoccupi meno rispetto al passato”. A sottolinearlo è l'epidemiologo Gianni Rezza, già direttore della Prevenzione generale del ministero della Salute, dopo il via libera dell'Ema al vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNTech adattato e mirato alla sottovariante Omicron Xbb.1.5. Il virus, spiega Rezza, “continua a circolare con diverse sottovarianti nuove, ricombinanti di Omicron, che possono portare a un rialzo dei casi e un piccolo aumento si comincia a osservare. Ci si può aspettare una ulteriore circolazione nella stagione fredda, come accade per i virus respiratori in generale. Quindi - avverte - proteggere anziani e fragili è importante poiché molti non sono andati oltre la seconda o terza dose di richiamo e non si vaccinano da tempo”.
Protezione contro Omicron
Quanto all'efficacia del vaccino aggiornato Comirnaty, "questo copre molto bene nei confronti delle varianti ricombinanti di Omicron, che per ora sono predominanti. Nei confronti invece della nuova variante BA.2.86 denominata Pirola, che non è un ricombinante ma una ulteriore evoluzione di Omicron BA.2 con molte mutazioni, questo vaccino dovrebbe comunque coprire piuttosto bene nella protezione dalla malattia grave. È però chiaro che più ci si allontana dalle varianti maggiormente circolanti, meno il vaccino copre dalla malattia sintomatica meno grave”.
Vaccino antinfluenzale
Il consiglio dell'esperto, sempre per le fasce di popolazione maggiormente a rischio, è inoltre di fare anche la vaccinazione antinfluenzale a partire da ottobre: “Per over 60 e fragili è opportuno fare entrambe le vaccinazioni - sottolinea Rezza - al fine di evitare il rischio di malattia grave, che è sempre presente per queste categorie. Inoltre, per facilitare le procedure, si possono effettuare le due vaccinazioni distinte nella stessa seduta”.