La tutela degli approvvigionamenti sul mercato per i farmaci generici e biosimilari è una questione cruciale al fine di garantire un accesso equo tempestivo alle cure, e per tutelare la regolarità delle consegne. Michele Uda, Direttore Generale di Egualia, ha evidenziato quattro snodi cruciali su cui occorre intervenire per migliorare la logistica in farmacia.

 

Il primo passo, per il numero uno di Egualia, riguarda la rimodulazione della data exclusivity. Questa normativa, se pur non influisce sulla durata dei brevetti, può generare ritardi nell’arrivo sul mercato dei farmaci generici e biosimilari. La data di cessazione del periodo di protezione dei dati risulta incerta, impedendo alle imprese di presentare domande di autorizzazione all’immissione in commercio per questi tipi di farmaci. Una possibile soluzione potrebbe essere un periodo fisso di protezione dei dati a cui fare seguire un periodo modulabile di esclusività di mercato, per una durata complessiva massima di 11 anni.

 

Un secondo aspetto riguarda la revisione della Clausola Bolar. Attualmente, questa clausola autorizza le imprese di farmaci generici e biosimilari a compiere sperimentazioni cliniche durante la protezione brevettuale. Tuttavia, questa normativa non è stata integralmente recepita nei testi di legge, lasciando spazio a interpretazioni restrittive e incertezze giuridiche. È necessario chiarire che tutte le attività amministrative e regolatorie per l’introduzione in commercio dei farmaci generici e biosimilari devono poter essere completate prima della scadenza del brevetto.

 

Veniamo al terzo punto, i voucher di esclusività (TEV) per i nuovi antibiotici. Attualmente, le aziende sono libere di utilizzare questi voucher per allungare la protezione brevettuale di un farmaco a più alto costo, spiega Uda. Questo può comportare un aumento dei costi per la spesa sanitaria nazionale e ritardi nell’arrivo dei farmaci generici e biosimilari. Sarebbe opportuno sostituire questi voucher con uno stock di riserva di antibiotici a livello europeo, garantendo così una remunerazione equa per i nuovi antibiotici e una continuità delle forniture di quelli più consolidati.

 

Infine, quarto ma non meno importante, è fondamentale affrontare il problema delle carenze di farmaci. Attualmente, la Commissione prevede un preavviso minimo di 6 mesi per le carenze, ma questo non risolve realmente il problema. È preferibile mantenere un preavviso di carenza temporanea di 2 mesi e istituire un elenco unico europeo di medicinali critici. Questa lista dovrebbe essere periodicamente aggiornata e dovrebbe prevedere un piano di prevenzione delle carenze focalizzato su quei medicinali per i quali mancano alternative.

 

In altri termini occorre armonizzare e ammodernare le normative che disciplinano l’accesso alle terapie, al fine di tutelare l’approvvigionamento sul mercato per i farmaci generici e biosimilari. È necessario intervenire sulla rimodulazione della data exclusivity, sulla revisione della Clausola Bolar, sull’eliminazione dei voucher di esclusività per i nuovi antibiotici e sulla gestione delle carenze di farmaci. Solo in questo modo si potrà garantire un accesso equo e tempestivo alle cure, tutelando al contempo la sicurezza degli approvvigionamenti.

 

Osservatorio Nomisma

Servono misure urgenti per salvaguardare quella che viene definita “la biodiversità interna del comparto farmaceutico” ed evitare una altrimenti inevitabile carenza strutturale di medicinali. Questo è l’avvertimento scaturito dall’edizione 2023 dell’Osservatorio Nomisma sul sistema dei farmaci generici in Italia, presentato a Roma presso l’Ara Pacis, con la partecipazione di rappresentanti del mondo istituzionale, del panorama industriale e degli operatori del mondo sanitario.

 

Punto focale del report sono i dati sul cambiamento strutturale del contesto competitivo, e i segnali di forte sofferenza del settore registrati in tutti i principali Paesi europei. I dati presentati mostrano, a detta degli esperti, un sistema produttivo dei farmaci generici sottoposto a forti pressioni tra i prezzi e i costi produttivi. Questo rende le lunghe catene di approvvigionamento sempre più vulnerabili, soprattutto a causa della dipendenza da un’unica fonte o area geografica.

 

Mette in guardia Maurizio Marchesini, presidente di Nomisma, sarebbe deleterio sottovalutare l’impatto sociale del farmaco generico, la collettività potrebbe trovarsi di punto in bianco a corto di medicinali indispensabili. L’articolazione geopolitica attuale, caratterizzata dalla polarizzazione a blocchi del mondo, rende ancora più incerto l’approvvigionamento di materie prime. Pertanto, Marchesini afferma che sono necessarie politiche mirate, anche europee, per garantire l’attenzione e le risorse necessarie al settore farmaceutico.

 

Enrique Häusermann, presidente di Egualia, sottolinea da parte sua l’importanza di evitare il rischio di carenze di farmaci non più industrialmente sostenibili per garantire la continuità delle cure a milioni di cittadini italiani affetti da patologie croniche. Se l’Italia non affronta le cause profonde di queste carenze di medicinali essenziali, perderà la sfida con gli altri Paesi europei che competono per garantire le cure.

 

Häusermann evidenzia la mancanza di provvedimenti in Italia per affrontare questa problematica e sottolinea l’importanza di trovare un equilibrio per affrontare l’aumento dei costi produttivi dei farmaci a basso costo. Se queste medicine scomparissero progressivamente dal mercato, il comparto farmaceutico italiano rischierebbe di essere compromesso irrimediabilmente.

 

È importante che a livello governativo si prenda in considerazione queste preoccupazioni in modo da adottare misure adeguate per garantire un settore farmaceutico sano e sostenibile. La tutela della salute pubblica dipende dalla disponibilità di farmaci di qualità, sicuri ed efficaci, a costi accessibili. È necessario un intervento immediato per evitare una crisi nel comparto e assicurare la continuità delle cure per i cittadini italiani.

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